- 全球首個膝骨關(guān)節(jié)炎雙終點(diǎn)干細(xì)胞療法進(jìn)入Ⅲ期臨床：AlloJoin?開啟軟骨再生新時代
- 時間：2025-05-13 15:35
? ? ? ?日前，惠山經(jīng)開區(qū)企業(yè)思比曼生物科技正式宣布
? ? ? ?異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（AlloJoin?）治療膝骨關(guān)節(jié)炎的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)
? ? ? ?在上海仁濟(jì)醫(yī)院成功完成了首例受試者入組
? ? ? ?“本次關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)主要有以下兩大亮點(diǎn)：一是以玻璃酸鈉注射液為陽性對照，進(jìn)行優(yōu)效性試驗(yàn)設(shè)計；二是引入雙終點(diǎn)，成為全球首個將膝關(guān)節(jié)癥狀與結(jié)構(gòu)改善一同作為主要評價指標(biāo)的臨床方案。我們響應(yīng)了國家監(jiān)管部門對于干細(xì)胞藥物開發(fā)監(jiān)管的策略及要求，也展現(xiàn)了AlloJoin?區(qū)別于其它疼痛改善類藥物的臨床價值?！彼急嚷锟萍枷嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示。
? ? ? ?思比曼生物科技深耕干細(xì)胞領(lǐng)域15年，位于惠山經(jīng)開區(qū)的惠山生命園，是領(lǐng)先的臨床后期再生醫(yī)學(xué)生物科技公司，由西比曼生物科技于2023年拆分而來。該企業(yè)擁有打造世界級水平細(xì)胞產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)與能力，設(shè)有符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的生產(chǎn)和研發(fā)基地，擁有30余項(xiàng)相關(guān)專利，先后開發(fā)和探索了自體和異體、不同來源的多款干細(xì)胞產(chǎn)品，其核心產(chǎn)品AlloJoin?是中國第一個獲批進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的治療膝骨關(guān)節(jié)炎的干細(xì)胞藥物。
? ? ? ?通過此次試驗(yàn)，思比曼生物科技將進(jìn)一步評估AlloJoin?在更大規(guī)模患者群體中的療效和安全性，努力為骨關(guān)節(jié)炎患者提供一種全新的治療選擇。
? ? ? ?近年來，惠山生命園依托西比曼生物、藥明生基、華泰創(chuàng)新藥研究院、保諾-桑迪亞、CASI制藥等行業(yè)領(lǐng)軍，深拓涵蓋生物藥、化學(xué)藥等創(chuàng)新藥物研發(fā)、細(xì)胞免疫治療技術(shù)研發(fā)等高精尖技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈，打造國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)高地；江蘇省藥監(jiān)局審評中心惠山服務(wù)站、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所惠山服務(wù)站賦能創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)攻關(guān)，為惠山生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈接高能引擎，加快塑造產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、服務(wù)鏈深度融合的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新優(yōu)勢。
